Евразия - первое свидетельство дополнительной охраны (SPC) в области педиатрии выдано ЕАПВ
Свидетельства дополнительной охраны (SPC) (в некоторых странах обозначаются как продление срока действия патента, PTE) в отношении лекарственных средств являются правами интеллектуальной собственности, смысл которых заключается в том, чтобы компенсировать правообладателю потерю эффективного срока действия патента, происходящую по причине временных затрат, требующихся для получения регистрационного удостоверения на такие средства. При этом SPC обеспечивает дополнительный срок охраны до пяти лет.
Срок действия SPC может быть дополнительно продлен еще на 6 месяцев в странах-участниках Европейского союза (ЕС)/Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ) при условии предоставления педиатрических данных. Если SPC касается лекарственного препарата, данные о котором были представлены в рамках Плана педиатрических исследований (Pediatric Investigation Plan, PIP), то в соответствии с Регламентом (ЕС) №1901/2006 упомянутое выше шестимесячное продление срока действия может быть применено в качестве компенсации за проведенные в соответствии с требованиями PIP клинические испытания и тесты. Данное так называемое педиатрическое SPC предоставляется вне зависимости от того, привели педиатрические данные к разрешению на применение лекарственного средства педиатрическими пациентами или нет.
Евразийское патентное законодательство не предусматривает сопоставимых норм, которые позволили бы применять педиатрический SPC. Однако согласно правилу 16(5) Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции срок действия евразийского патента может быть продлен в тех странах-участниках Евразийской патентной конвенции (ЕПК), законодательство которых допускает предоставление дополнительной охраны. Такое продление предоставляется ЕАПВ согласно национальным правовым нормам соответствующих стран-участников Евразийской патентной конвенции (ЕПК).
На текущий момент ни одно из государств-участников ЕПК (AM, AZ, BY, KG, RU, TJ, TM) не содержит в своем законодательстве нормативов, допускающих педиатрическое свидетельство дополнительной охраны. Однако республика Молдова (MD), вышедшая из ЕПК 26 апреля 2012 г. и с недавних пор являющаяся государством, в котором возможна валидация европейского патента, ввела в силу новые национальные нормы SPC, содержащие в числе прочего правила в отношении педиатрических SPC.
Таким образом, евразийские патенты, имеющие дату подачи соответствующих международных заявок до 26 апреля 2012 г., действие которых соответственно еще распространяется на Молдову, имеют право на педиатрическое SPC.
В отношении евразийского патента Golumimab (EA 009288) компании Janssen патентообладатель получил свидетельства дополнительной охраны на территории Армении, Казахстана и Молдовы на срок до 7 августа 2026 г., и, дополнительно, компанией было получено педиатрическое SPC на территорию Молдовы. Евразийское патентное ведомство выдало педиатрическое свидетельство дополнительной охраны 12 ноября 2024 г., продлив тем самым срок действия SPC в Молдове до 7 февраля 2027 г. Очевидно, это первое педиатрическое свидетельство дополнительной охраны, выданное ЕАПВ.
Дисклеймер: настоящее сообщение было подготовлено и опубликовано исключительно в информационных целях. Оно не являет собой юридическую консультацию и не может быть истолковано как таковая. Для более подробной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с дисклеймером на сайте нашей фирмы