Россия - Усовершенствования в области охраны фармацевтических изобретений Часть 3: Последствия планируемых законодательных изменений
Как только законодательные изменения, упомянутые в Частях 1 и 2 нашего Блога, вступят в силу, это окажет заметное влияние на фармакологическую отрасль российского рынка. Прежде всего, следует ожидать улучшений правовой базы для фармацевтических компаний, занимающихся исследованиями, а также в сфере защиты от возможных нарушений патентных прав.
1. Заявители, для получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат на территории России, в будущем будут обязаны раскрывать информацию об известных им правах на интеллектуальную собственность (российские и евразийские патенты, товарные знаки), относящуюся к подлежащему регистрации препарату или лекарственному средству. Кроме того, заявитель будет должен письменно подтверждать факт того, что регистрация интересующего его препарата не нарушает права интеллектуальной собственности третьих лиц. Таким образом, Закон РФ о лекарственных средствах, в принципе, приводится в соответствие с едиными евразийскими правилами регистрации лекарственных средств. Таким образом, нарушение настоящих правил или недостоверная информация, предоставленная производителями дженериков, в будущем могут быть обжалованы в российских судах в связи с нарушением российского законодательства.
2. Роспатент совместно с Регулирующим органом создает «Реестр охраняемых патентами фармакологически активных соединений». Этот Реестр должен содержать только патенты, защищающие активный ингредиент как таковой. Однозначно исключена возможность указания в данном Реестре информации, касающейся патентов на «новые формы известного соединения (соли, сольваты, гидраты, полиморфы, производные)», патентов на новое применение известного активного ингредиента или метод лечения.
Вопрос, касающийся патентов на продукты, такие как новый состав на основе известного активного ингредиента или комбинация двух (или более) активных ингредиентов (например, с синергетическим эффектом), полностью не прояснен.
2.1. Патенты на соединения, защищающие действующее вещество, вносятся в Реестр по заявлению патентообладателя после проверки экспертной комиссией Патентного ведомства (при должной поддержке Регулирующего органа).
Поэтому патентообладателям патентов, защищающих фармацевтически активные вещества, следует своевременно позаботиться о внесении информации о соответствующих патентах в данный Реестр.
3. Если до сих пор в соответствии российским патентным законодательством вопрос о том, будет ли дженерик нарушать тот или иной патент, относился исключительно к компетенции судов, то в будущем этот вопрос также будет отнесен к компетенции Патентного ведомства, которое несет ответственность за управление и ведение вышеупомянутого Реестра.
В этом контексте, внесение информации о патенте в указанный Реестр представляет собой официальное и надежное доказательство существования действующей патентной охраны для определенного активного ингредиента. Учитывая формат данного Реестра, можно говорить о том, что, в случае судебного разбирательства по факту потенциального нарушения непатентованным лекарственным препаратом действующего патента на определенный активный ингредиент, отпадает необходимость предоставления дополнительных доказательств того, что указанный активный ингредиент является объектом интеллектуальной собственности, поскольку данный факт подтвержден регистрацией в Реестре. Таким образом, регистрация в Реестре может, среди прочего:
- использоваться в качестве аргумента в письме с требованием о прекращении противоправных действий
- служить доказательством в судебном разбирательстве по факту «угрозы нарушения патента», если разрешение на непатентованный препарат было получено ранее установленного срока
- служить доказательством в судебном разбирательстве по факту нарушения патента.
4. Российская юрисдикция предусматривает возможность предварительного судебного запрета. Однако, на практике это средство правовой защиты (почти) никогда не предоставлялось российскими судами в случае нарушения патентных прав в области фармакологии. Это может измениться, как только вышеупомянутый Реестр станет доступным онлайн, а судебная инстанция, при получении заявления на вынесение предварительного судебного запрета, будут располагать достоверной официальной информацией о том, защищен ли рассматриваемый активный ингредиент патентом или нет.
5. В будущем Министерство здравоохранения больше не должно выдавать разрешения для участия в государственных тендерах дженериков, действующее вещество которых защищено патентом и зарегистрировано в Реестре, до тех пор, пока указанное действующее вещество помечено в Реестре как «запатентованное».
6. Если в будущем компания-производитель дженериков подаст заявку на получение регистрационного удостоверения на дженерический препарат, будут учтены записи в вышеупомянутом Реестре. Если согласно Реестру на действующее вещество имеется патентная охрана и заявитель не может представить лицензию на соответствующий патент, то регистрационное удостоверение выдается с отметкой о том, что это разрешение вступает в силу только после истечения срока действия соответствующего патента. Это должно предотвратить преждевременный запуск дженериков до истечения срока действия патентной защиты активного ингредиента.
7. Что касается требования указания известных заявителю сведений о соответствующих правах на интеллектуальную собственность, при подаче заявки на получение регистрационного удостоверения, к сожалению, российский Реестр вряд ли сыграет существенную роль, так как он предусматривает указание патентов, защищающих непосредственно соединения (действующие вещества). В отличие от российского Реестра соответствующий евразийский Реестр лекарственных средств, доступный онлайн с 01.03.2021, содержит сведения о гораздо более широком спектре изобретений в области фармакологии. В связи с этим, действительно, было бы желательно, чтобы объем информации, представленной в российском Реестре, был приведен в соответствие с евразийским фармацевтическим Реестром, это позволит Регулирующему органу проводить более качественную проверку информации, полученной от заявителей, испрашивающих регистрацию дженериков.