Россия - Усовершенствования в области охраны фармацевтических изобретений Часть 2: Создание системы увязки патентов при регистрации лекарственных препаратов

Минздравом РФ инициирован законопроект, целью которого является внесение изменений в Закон «Об обращении лекарственных средств» в части регистрации лекарственных препаратов (Проект № 02/04/02-19/00088523 от 15.02.2019 г.).

Тем временем данный законопроект прошел публичное чтение, экспертизу Антикоррупционной комиссии и оценку регулирующего воздействия, осуществляемую органом исполнительной власти. Окончательный вариант текста был представлен правительству России на доработку и утверждение. Окончательная дата принятия закона неизвестна, но указано, что он вступит в силу через 180 дней после его опубликования.

Согласно находящемуся на рассмотрении тексту законопроекта, в Закон предложено внести следующие изменения:

1. В заявлении на регистрацию лекарственного препарата должна быль указана следующую информацию:

- Сведения о действующих патентах на изобретения на лекарственный препарат (российские патенты и евразийские патенты, действующие на территории России)
- Информация о наличии исключительных прав на товарные знаки, относящиеся к указанному препарату

2. Заявитель регистрационного удостоверения должен предоставить письменное подтверждение того, что государственная регистрация лекарственного препарата не приведет к нарушению прав интеллектуальной собственности третьих лиц на территории Росси. Это письменное подтверждение будет включено регулирующим органом в регистрационное досье на лекарственный препарат.

3. При регистрации воспроизведенного лекарственного препарата, в состав которого входит действующее вещество, которое на дату регистрации защищено патентом и включено в «Реестр фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение» (см. Часть 1 данного блога), в Регистрационном сертификате будет указываться фактическая дата вступления регистрационного удостоверения в силу. При этом, указанный дата начала действия регистрационного удостоверения является первым днем после истечения срока действия патента. Если заявитель обладает правом использования указанного изобретения на дату регистрации лекарственного препарата, то регистрационное удостоверение будет действовать непосредственно с даты регистрации лекарственного препарата.

4. Ведение указанного выше «Реестра фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение» осуществляется Российским патентным ведомством. Правила и нормы ведения этого Реестра устанавливаются Правительством Российской Федерации. Информация из данного Реестра, которая требуется регулирующему органу для регистрации любого лекарственного препарата, будет предоставлена либо Патентным ведомством, либо может быть получена регулирующим органом непосредственно из онлайн базы данных.