Россия - Усовершенствования в области охраны фармацевтических изобретений Часть 1: Создание Реестра фармацевтически активных соединений, охраняемых патентами на изобретение
Минэкономразвития РФ недавно внесло на согласование законопроект, целью которого является создание «Реестра обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение» (Проект № 01/05/12-21/00123076 от 02.12.2021 г.).
Данный законопроект прошел публичное чтение и экспертизу Антикоррупционной комиссии. Окончательная дата принятия данного закона пока неизвестна, но указано, что он вступит в силу через 1 год после его опубликования.
Премьер-министр Российской Федерации В.М. Мишустин уже поручил Роспатенту приступить к созданию этого Реестра. Прототип Реестра был представлен 30 июня 2021 года. По поручению Премьер-министра работа над Реестром должна быть завершена 1 февраля 2022 года, и с этого момента Реестр должен быть готов к работе.
Согласно находящемуся на рассмотрении тексту законопроекта, в Реестр должны быть включены следующие сведения:
- информация об активной фармацевтической субстанции (Международное непатентованное наименование или химическое название, структурная формула)
- сведения о патенте (номер, код страны (RU, EA), вид патента (патент на изобретение, сертификат дополнительной защиты), срок действия, статус)
- формула изобретения патента, защищающего действующее вещество
- сведения о патентообладателе
- информация о выданных лицензиях и т.п.
- выданные регистрационные удостоверения (в т.ч. торговые наименования разрешенных препаратов)
- сведения о владельцев регистрационных удостоверений
Внесение данных в Реестр и их изменение будут осуществляться по запросу соответствующего патентообладателя или путем передачи соответствующих сведений от государственных органов. Принудительные лицензии, выданные по решению правительства или суда, также будут отображаться в Реестре.
Соответствующая запись в Реестре должна быть удалена по требованию патентообладателя или по истечении срока действия патентной охраны (истечение срока действия патента, аннулирование, неоплата пошлин за поддержание патента и т.п.).
В Реестр будут включены только патенты, защищающие активное действующее вещество как таковое, то есть патенты на соединения. Явным образом исключены из внесения в Реестр патенты, направленные на новую форму известного химического соединения (соли, сольваты, гидраты, полиморфы, производные и т.п.), а также использование соединений по определенному назначению и способы лечения или диагностики с использованием этого соединения.