Eurasien - Erstes pädiatrisches SPC vom EAPO erteilt
Ergänzende Schutzzertifikate (SPCs) (in manchen Ländern: Patentlaufzeitverlängerungen, PTEs) für Arzneimittel stellen geistige Eigentumsrechte dar, die Patentinhaber für den Verlust der effektiven Patentlaufzeit entschädigen sollen, der sich aus der Zeit ergibt, die benötigt wird, um eine Marktzulassung für ein solches Produkt zu erhalten. Dabei bietet ein SPC eine zusätzliche Schutzdauer von bis zu 5 Jahren.
Die Laufzeit eines solchen SPC kann in den EU/EFTA-Staaten zusätzlich um 6 Monate ver-längert werden, wenn pädiatrische Daten vorgelegt werden. Bezieht sich ein SPC auf ein Arzneimittel, für das Daten im Rahmen eines pädiatrischen Prüfkonzepts (Pediatric Inves-tigation Plan, PIP) vorgelegt wurden, so kann gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 die o.g. 6-monatige Verlängerung der Schutzdauer als Ausgleich für die zusätzlichen klini-schen Prüfungen und Tests, die PIPs erfordern, gewährt werden. Dieses so genannte pädi-atrische SPC wird unabhängig davon gewährt, ob die pädiatrischen Daten zur Erteilung einer Genehmigung für die Verwendung dieses Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten geführt haben oder nicht.
Das eurasische Patentrecht enthält keine vergleichbare Regelung, die ein pädiatrisches SPC ermöglichen würde. Gemäß Regel 16(5) der Patentordnung des Eurasischen Paten-tübereinkommens kann jedoch die Gültigkeitsdauer eines eurasischen Patents in Bezug auf diejenigen Vertragsstaaten verlängert werden, deren nationale Rechtsvorschriften die Gewährung eines ergänzenden Schutzes zulassen; eine solche Verlängerung wird vom EAPO in Übereinstimmung mit den entsprechenden nationalen Vorschriften des jeweili-gen Vertragsstaats gewährt.
Keiner der derzeitigen EA-Vertragsstaaten (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM) enthält in seinem Patentrecht eine Bestimmung, die ein pädiatrisches SPC ermöglichen würde. Die Republik Moldau (MD) jedoch, die am 26. April 2012 aus dem Eurasischen Patentüberein-kommen ausgetreten ist und seit Kurzem ein Validierungsstaat des EPÜ ist, hat inzwischen neue nationale SPC-Regeln in Kraft gesetzt, die unter anderem auch Regelungen für pädi-atrische SPCs enthalten.
Folglich haben diejenigen eurasischen Patente, deren internationales Anmeldedatum vor dem 26. April 2012 liegt und die sich daher noch auf die Republik Moldau erstrecken, Anspruch auf eine pädiatrische Verlängerung im Hoheitsgebiet der Republik Moldau.
Im Zusammenhang mit Janssens eurasischem Golumimab-Patent EA 009288, für das Jans-sen vor dem EAPO bereits SPCs für die Territorien von AM, KZ und MD bis zum 07. August 2026 erhalten hatte, wurde anschließend ein pädiatrisches SPC für das Gebiet der Repub-lik Moldau beantragt. Das Eurasische Patentamt hat dieses pädiatrische SPC am 12. No-vember 2024 erteilt und damit die Geltungsdauer des moldawischen SPC bis zum 07. Feb-ruar 2027 verlängert. Offenbar ist dies das erste pädiatrische SPC, das vom EAPO erteilt worden ist.
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