Russland – Verbesserter Schutz bei Pharmaerfindungen, Teil 2: Schaffung eines Patent-Linkage-Systems bei der Zulassung von Medikamenten
Das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation hat eine Gesetzesvorlage auf den Weg gebracht, dessen Ziel in der Änderung des Arzneimittelgesetzes in Bezug auf die Zulassung von Medikamenten besteht (Vorlage Nr. 02/04/02-19/00088523 vom 15.02.2019).
Der entsprechende Gesetzesentwurf hat die öffentliche Lesung, die Prüfung durch die Antikorruptionskommission und die Instanz der Gesetzesfolgenabschätzung des Parlaments (Regulatory Impact Assessment) inzwischen durchlaufen. Die abschließende Textfassung wurde der Russischen Regierung zur Beratung und Zustimmung vorgelegt. Der endgültige Zeitpunkt für die Verabschiedung des Gesetzes ist noch nicht bekannt. Das Gesetz soll 180 Tage nach seiner Veröffentlichung in Kraft treten.
Gemäß dem anhängigen Text des Gesetzentwurfes sind folgende Änderungen im Arzneimittelgesetz geplant:
1. Im Antrag auf Zulassung eines Medikamentes muss der Antragsteller folgende Informationen angeben:
- Angaben über existierende Patentrechte (Russische Patente und Eurasische Patente, die in Russland in Kraft sind), die das Medikament betreffen
- Angaben über vorhandene Markenrechte, die dieses Medikament betreffen
2. Im Produktdossier der Zulassungsbehörde wird eine schriftliche Bestätigung des Antragstellers auf Marktzulassung aufgenommen, dass die staatliche Registrierung des Arzneimittels nicht zu einer Verletzung von IP Rechten einer dritten Person in der Russischen Föderation führen wird.
3. Bei der Zulassung eines generischen Medikaments, welches einen Wirkstoff enthält, der am Zulassungstag durch ein Patent geschützt und in dem „Register patentgeschützter pharmakologischer Wirkstoffe“ enthalten ist, wird in der Zulassungsurkunde der Kalendertag vermerkt, an dem die Zulassung in Kraft treten wird. In diesem Fall tritt die Marktzulassung erst am Tag nach Ablauf des genannten Patentschutzes in Kraft. Falls der Antragsteller am Zulassungsdatum des Medikamentes das Recht zur Nutzung der genannten Erfindung besitzt, wird auf der Zulassungsurkunde die Gültigkeit der Zulassung ab der Registrierung des Medikamentes eingetragen.
4. Das o.g. „Register patentgeschützter pharmakologischer Wirkstoffe“ wird vom Russischen Patentamt geführt. Die Regelungen für das Führen dieses Register werden von der Russischen Regierung festgelegt. Die Informationen, die die Zulassungsbehörde aus diesem Register für die Zulassung eines Medikamentes benötigt, werden vom Patentamt zur Verfügung gestellt oder von der Zulassungsbehörde direkt aus der Datenbank abgefragt.