Russland – Verbesserter Schutz bei Pharmaerfindungen, Teil 1: Schaffung eines Registers für patentgeschützte Arzneiwirkstoffe

Das Ministerium für Wirtschaftliche Entwicklung der Russischen Föderation hat eine Gesetzesvorlage auf den Weg gebracht, dessen Ziel in der Schaffung eines „Registers für patentgeschützte Arzneiwirkstoffe“ besteht (Vorlage Nr. 01/05/12-21/00123076 vom 02.12.2021).

Der entsprechende Gesetzentwurf hat die öffentliche Lesung und die Prüfung durch die Antikorruptionskommission durchlaufen. Der endgültige Zeitpunkt für die Verabschiedung des Gesetzes ist noch nicht bekannt. Das Gesetz soll 1 Jahr nach seiner Veröffentlichung in Kraft treten.

Der Ministerpräsident der Russischen Föderation, W.M. Mischustin, hat bereits vorab das Russische Patentamt beauftragt, mit der Errichtung dieses Registers zu beginnen. Am 30.06.2021 hat hierzu die Vorführung eines Prototyps des Registers stattgefunden. Gemäß Anordnung des Ministerpräsidenten sollen die Arbeiten an dem Register bis zum 01.02.2022 abgeschlossen werden und das Register ab dann einsatzbereit sein.

Gemäß dem anhängigen Text des Gesetzentwurfes sollen in das Register folgende Informationen aufgenommen werden:

- Angaben zum pharmazeutischen Wirkstoff (INN oder chemischer Name, Strukturformel)
- Angaben zum Patent (Nummer, Ländercode (RU, EA), Art des Patentes (Erfindungspatent, SPC), Laufdauer, Status)
- Ansprüche, die den Wirkstoff schützen
- Angaben zum Patentinhaber
- Angaben über erteilte Lizenzen etc.
- erteilte Marktzulassungen (inkl. Handelsnamen der zugelassenen Präparate)
- Inhaber der Marktzulassungen

Die Aufnahme in das Register und die Änderungen im Register erfolgen auf Antrag des Patentinhabers, oder durch die Übermittlung entsprechender Angaben von anderen staatlichen Behörden. Auch Zwangslizenzen, die von der Regierung verfügt oder von Gerichten beschlossen wurden, werden in das Register aufgenommen.

Auf Antrag des Patentinhabers oder nachdem der Patentschutz erloschen ist (Ablauf der Patentlaufdauer, Nichtigkeit, Nichtzahlung von Jahresgebühren etc.) soll der Eintrag im Register gelöscht werden.

In das Register aufgenommen werden nur Patente, die eine Verbindung als solche schützen, d.h. Verbindungspatente. Explizit ausgenommen von der Aufnahme in das Register sind Erfindungspatente, die auf eine bestimmte Form einer bekannten chemischen Verbindung gerichtet sind (Salze, Solvate, Hydrate, Polymorphe, Derivate etc.), sowie auch die Verwendung einer Verbindung zu einem bestimmten Verwendungszweck, oder Verfahren zur Behandlung oder Diagnose unter Verwendung dieser Verbindung.