+49 89 459 220

20-08-2020 09:24
пишет: Fast

Германия - Решение Федерального суда Германии: Влияние клинических исследований первой фазы на изобретательский уровень

В своем решении от 21 января 2020 года Федеральный суд Германии (BGH) вынес решение по вопросу о наличии изобретательского уровня в отношении дозозависмого эффекта (6R,12aR)-2,3,6,7,12,12a-гексагидро-2-метил-6-(3,4-метилендиоксфенил)-пиразино-[2',1':6,1]-пиридо-[3,4-b]-индол-1,4-диона.
За этим громоздким ИЮПАК наименованием стоит тадалафил, более известный под торговым названием Сиалис®. Это ингибитор ФДЭ-5, действие которого аналогично силденафилу, более известному как Виагра®. Лежащий в основе спора патент касается дозированной формы композиции, содержащей от 1 до 5 мг. Под сомнение поставлено наличие изобретательского уровня у указанной дозированной формы.
Из предшествующего уровня техники была известна фармацевтическая композиция, содержащая тадалафил для лечения сексуальной дисфункции с содержанием активного вещества в суточной дозе от 0,5 до 800 мг. Такой чрезвычайно широкий диапазон указывает на то, что указанные данные являются результатом клинических исследований первой фазы. Однако, в предшествующем уровне техники не раскрыта максимальная суточная пероральная доза тадалафила.
Тем не менее, BGH вынес предположение, что наличие положительных результатов исследований первой фазы являются предпосылками для проведения дальнейших исследований, то есть второй и третьей фаз. Поскольку, исследования второй и третьей фаз предусматривают проверку зависимости доза-эффект, проведение указанных фаз клинических исследований позволит специалисту выяснить диапазон доз, в котором находится начало плато действия тадалафила.
Согласно BGH, «технический эффект, который вряд ли можно ожидать в контексте определенной исходной точки, тем не менее очевиден для специалиста, если такой эффект кажется очевидным решением с другой точки зрения. В таких обстоятельствах неожиданный эффект следует рассматривать как простой дополнительный (бонусный) эффект» (см. решение BGH, абзац [74]).
Верховный суд Великобритании, а также Гаагский суд, пришли к такому же выводу, что и BGH. Однако, имеют место и другие мнения. Например, согласно позиции судов некоторых европейских стран (Финляндии, Дании, Чешской Республики), при принятии решения об изобретательском уровне, такой «дополнительный» неожиданный эффект следует рассматривать, как имеющий большее значение, чем простой факт того, что исследование связи доза-эффект могло быть осуществлено.
BGH, Решение от 21 января 2020 г. - X ZR 65/18 (BPatG)

Назад

© 2007 - 2021 EUROMARKPAT - v. Füner Ebbinghaus Finck Hano