20-08-2020 09:08
von Fast

Deutschland: BGH-Entscheidung: Einfluss von klinischen Phase I-Studien auf die erfinderische Tätigkeit

Mit Urteil vom 21. Januar 2020 entschied der BGH zur Frage der erfinderischen Tätigkeit im Rahmen einer Dosis-Wirkungs-Beziehung von (6R,12aR)-2,3,6,7,12,12a-Hexahydro-2-methyl-6-(3,4-methylendioxphenyl)-pyrazino[2‘,1‘:6,1]pyrido[3,4-b]indol-1,4-dion.
Hinter diesem sperrigen IUPAC-Namen verbirgt sich Tadalafil, besser bekannt unter dem Handelsnamen Cialis®. Dabei handelt es sich um einen PDE-5-Hemmer, in der Wirkungsweise ähnlich wie Sildenafil, besser bekannt als Viagra®. Im zugrundeliegenden Streitpatent wurde eine Einheitsdosiszusammensetzung in Höhe von 1 bis 5 mg beansprucht. In Frage stand nun, ob dieser spezifischen Dosierung eine erfinderische Tätigkeit zugesprochen werden kann.
Aus dem Stand der Technik war eine Tadalafil umfassende pharmazeutische Zusammensetzung zur Behandlung sexueller Dysfunktion mit einem Wirkstoffgehalt für eine tägliche Dosis von 0,5 bis 800 mg bekannt. Dieser enorm weite Bereich ließ auf eine klinische Studie der Phase I schließen. Aus der Studie geht allerdings eine tägliche orale Maximaldosis von Tadalafil nicht hervor.
In seiner Entscheidung argumentierte der BGH, dass der Fachmann auf Grund der positiven Ergebnisse der Phase I-Studie weitere Studien der Phasen II und III durchgeführt hätte. In den Phase II und Phase III-Studien wird nun regelmäßig auch die Dosis-Wirkungsbeziehung getestet. Das heißt, der Fachmann wäre dazu veranlasst gewesen, in weiteren klinischen Studien herauszufinden, in welchem Bereich sich der Beginn des Wirkplateaus bei Tadalafil befindet.
Gemäß dem BGH ist „eine technische Lehre, die eine von einem bestimmten Ausgangspunkt aus eher nicht zu erwartende Wirkung zeitigt, dem Fachmann dennoch nahegelegt, wenn sie sich aus einer anderen Perspektive als naheliegende Lösung ergibt. Die überraschende Wirkung ist in solchen Konstellationen als bloßer Bonuseffekt anzusehen“ (s. BGH-Urteil, Absatz [74]).
Zu einer ähnlichen Beurteilung sind auch der "UK Supreme Court" und der "Gerechtshof Den Haag" gekommen. Die abweichende Haltung einiger anderen Gerichte in Europa (Finnland, Dänemark, Tschechien) zeigt jedoch, dass diese, für den Fachmann durchaus „überraschende Wirkung“, d.h. der Bonuseffekt mehr Gewicht bei der Entscheidung über die erfinderische Tätigkeit zukommen kann, als die bloße Tatsache, dass Studien zur Dosis-Wirkungs-Beziehung durchgeführt hätten werden können.
BGH, Urteil vom 21. Januar 2020 – X ZR 65/18 (BPatG)

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